国家质检总局 发布13项医疗器械国家标准

经国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准(中华人民共和国国家标准批准发布公告2005年第13号、2006年第1号),GB9706.25-2005《医用电气设备第二部分:心电监护设备安全专用要求》等13项医疗器械国家标准现予以公布。标准编号、名称及实施日期如下:
 
 一、强制性标准:
   1、GB9706.25-2005《医用电气设备第二部分:心电监护设备安全专用要求》
2、GB9706.26-2005《医用电气设备第2部分:脑电图机安全专用要求》
3、GB9706.27-2005《医用电气设备第2部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》、 以上标准自2006年8月1日起实施。
 
 二、推荐性标准:
1、GB/T16886.17-2005《医疗器械生物学评价第17部分:可沥滤物允许限量的建立》
2、GB/T19971-2005《医疗保健产品灭菌术语汇编》
3、GB/T19972-2005《医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南》
4、GB/T19973.1-2005《医用器材的灭菌微生物学方法 部分:产品上微生物总数的估计》
5、GB/T19973.2-2005《医用器材的灭菌微生物学方法第二部分:确认灭菌过程的无菌试验》
6、GB/T19974-2005《医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》, 以上标准自2006年4月1日起实施
7、GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》(替代GB/T14233.2-1993)、 该标准自2006年5月1日起实施。
8、GB/T20012-2005《医用电气设备剂量面积乘积仪》
9、GB/T20013.1-2005《核医学仪器例行试验第1部分:辐射计数系统》
10、GB/T20013.2-2005《核医学仪器例行试验第2部分:闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置》,这些标准自2006年6月1日起实施。


09年我国医疗器械产品出口机遇大于进口
2009-10-20 09:34
我国医疗器械产业是一个新兴的健康产业,由于发展不久,其不论是产能上还是研发上都远远不能满足市场的需求,长期以来,我国医疗器械产品都是依赖于进口,然而进入09年以来,我国医疗器械产品的出口机遇却大于进口。
    
  从今年开始,我国的医疗器械产业出口机遇却大于进口,这里有两个方面的原因,一方面是我国本身就是中低端医疗设备的生产和出口大国,虽然多为中低端,但许多产品已经占据了一定的市场份额,并已经形成了自身的竞争优势。另一方面,新医改为整个医药产业铺路,医疗器械也不在话下,与此同时,我国也加大了对医疗器械行业的投入力度,出台了相应的扶持政策以促进医疗器械行业的发展,各企业也针对国外市场转变了营销模式,这都刺激我国医疗器械行业出口的增长。    

  《2009-2012年中国医药行业投资分析及前景预测报告》指出,在新医改和国家政策扶持的双重影响下,未来我国医疗器械行业将迎来一次较大幅度的发展,预计未来我国医疗器械产品出口额将维持在20%左右的增长幅度。前景一片看好。
Covidien公司宣布Nellcor™ OxiMax™ SpO2 系统与飞利浦公司的患者监护仪整合
2009-07-23 08:59

全球 的卫生保健产品供应商Covidien公司(纽约证券交易所:COV)今天宣布,该公司的Nellcor™ OxiMax™血氧仪系统与飞利浦公司的IntelliVue和M系列患者监护仪整合。飞利浦公司是全球 的患者监护解决方案供应商,对全球各主要地区医院和卫生保健供应方而言,预计这两家公司合作后,其提供的业界 产品的可及性将显著提升。

  客户将能在飞利浦公司的IntelliVue和M系列患者监护仪基础上灵活选配Nellcor OxiMax技术,部署在急救监护场合,例如重症监护室、急诊室、 科和新生儿监护科室。这使得IntelliVue和M系列患者监护仪能与Covidien公司的Nellcor OxiMax专用传感器兼容,后者包括用于灌注不足患者的Max-Fast™前额传感器,以及供皮肤敏感患者包括新生儿用的SoftCare™非粘贴传感线。在重症监护室和医院其他紧急场合,Max-Fast和SoftCare 传感器能为绝大多数危重患者提供有效而舒适的医护。

  Covidien公司患者监护部总经理和副总裁Chris Lowery说:“医院和医生始终处于改善转归和降低支出的压力之下。因此他们不断要求获取能够信赖的技术和医疗设备。Covidien公司与飞利浦公司这两家 的医疗监护公司结为伙伴后,医院获得了双方的 技术。飞利浦公司是患者监护领域公认的业界 ,跟他们的成功合作与Covidien公司的使命是一脉相承的,那就是在医院效率 化的同时,通过我们的产品协助医生,为患者提供安全而卓有成效的医护。”

  飞利浦医疗集团信息与患者监护部副总裁和首席营销官David Russell 说:“许多医生对我们IntelliVue患者监护仪中的Nellcor OxiMax技术有浓厚兴趣。这一合作提升了我们在欧美和其他许多市场中服务客户的能力,他们因此能选择自己偏好和信赖的脉搏血氧仪技术。这一伙伴关系也强化了飞利浦公司的承诺,即为医院所有场合的临床决策提供清晰准确的