國家質檢總局最新發布13項醫療器械國家標準

經國家質量監督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會批准(中華人民共和國國家標準批准發布公告2005年第13號、2006年第1號),GB9706.25-2005《醫用電氣設備第二部分:心電監護設備安全專用要求》等13項醫療器械國家標準現予以公佈。標準編號、名稱及實施日期如下:
 
 一、強制性標準:
   1、GB9706.25-2005《醫用電氣設備第二部分:心電監護設備安全專用要求》
2、GB9706.26-2005《醫用電氣設備第2部分:腦電圖機安全專用要求》
3、GB9706.27-2005《醫用電氣設備第2部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求》、 以上標準自2006年8月1日起實施。
 
 二、推薦性標準:
1、GB/T16886.17-2005《醫療器械生物學評價第17部分:可瀝濾物允許限量的建立》
2、GB/T19971-2005《醫療保健產品滅菌朮語彙編》
3、GB/T19972-2005《醫療保健產品滅菌生物指示物選擇、使用及檢驗結果判斷指南》
4、GB/T19973.1-2005《醫用器材的滅菌微生物學方法第一部分:產品上微生物總數的估計》
5、GB/T19973.2-2005《醫用器材的滅菌微生物學方法第二部分:確認滅菌過程的無菌試驗》
6、GB/T19974-2005《醫療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定、確認和常規控制的通用要求》, 以上標準自2006年4月1日起實施
7、GB/T14233.2-2005《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學試驗方法》(替代GB/T14233.2-1993)、 該標準自2006年5月1日起實施。
8、GB/T20012-2005《醫用電氣設備劑量面積乘積儀》
9、GB/T20013.1-2005《核醫學儀器例行試驗第1部分:輻射計數系統》
10、GB/T20013.2-2005《核醫學儀器例行試驗第2部分:閃爍照相機和單光子發射計算機斷層成像裝置》,這些標準自2006年6月1日起實施。


09年我國醫療器械產品出口機遇大於進口
2009-10-20 09:34
我國醫療器械產業是一個新興的健康產業,由於發展不久,其不論是產能上還是研發上都遠遠不能滿足市場的需求,長期以來,我國醫療器械產品都是依賴於進口,然而進入09年以來,我國醫療器械產品的出口機遇卻大於進口。
    
  從今年開始,我國的醫療器械產業出口機遇卻大於進口,這裡有兩個方面的原因,一方面是我國本身就是中低端醫療設備的生產和出口大國,雖然多為中低端,但許多產品已經佔據了一定的市場份額,並已經形成了自身的競爭優勢。另一方面,新醫改為整個醫藥產業鋪路,醫療器械也不在話下,與此同時,我國也加大了對醫療器械行業的投入力度,出台了相應的扶持政策以促進醫療器械行業的發展,各企業也針對國外市場轉變了營銷模式,這都刺激我國醫療器械行業出口的增長。    

  《2009-2012年中國醫藥行業投資分析及前景預測報告》指出,在新醫改和國家政策扶持的雙重影響下,未來我國醫療器械行業將迎來一次較大幅度的發展,預計未來我國醫療器械產品出口額將維持在20%左右的增長幅度。前景一片看好。
Covidien公司宣布Nellcor™ OxiMax™ SpO2 系統與飛利浦公司的患者監護儀整合
2009-07-23 08:59

全球領先的衛生保健產品供應商Covidien公司(紐約証券交易所:COV)今天宣布,該公司的Nellcor™ OxiMax™血氧儀系統與飛利浦公司的IntelliVue和M系列患者監護儀整合。飛利浦公司是全球領先的患者監護解決方案供應商,對全球各主要地區醫院和衛生保健供應方而言,預計這兩家公司合作后,其提供的業界領先產品的可及性將顯著提升。

  客戶將能在飛利浦公司的IntelliVue和M系列患者監護儀基礎上靈活選配Nellcor OxiMax技術,部署在急救監護場合,例如重症監護室、急診室、 科和新生儿監護科室。這使得IntelliVue和M系列患者監護儀能與Covidien公司的Nellcor OxiMax專用傳感器兼容,後者包括用於灌注不足患者的Max-Fast™前額傳感器,以及供皮膚敏感患者包括新生儿用的SoftCare™非粘貼傳感線。在重症監護室和醫院其他緊急場合,Max-Fast和SoftCare 傳感器能為絕大多數危重患者提供有效而舒適的醫護。

  Covidien公司患者監護部總經理和副總裁Chris Lowery說:“醫院和醫生始終處於改善轉歸和降低支出的壓力之下。因此他們不斷要求獲取能夠信賴的技術和醫療設備。Covidien公司與飛利浦公司這兩家領先的醫療監護公司結為夥伴后,醫院獲得了雙方的先進技術。飛利浦公司是患者監護領域公認的業界領袖,跟他們的成功合作與Covidien公司的使命是一脈相承的,那就是在醫院效率最大化的同時,通過我們的產品協助醫生,為患者提供安全而卓有成效的醫護。”

  飛利浦醫療集團信息與患者監護部副總裁和首席營銷官David Russell 說:“許多醫生對我們IntelliVue患者監護儀中的Nellcor OxiMax技術有濃厚興趣。這一合作提升了我們在歐美和其他許多市場中服務客戶的能力,他們因此能選擇自己偏好和信賴的脈搏血氧儀技術。這一夥伴關係也強化了飛利浦公司的承諾,即為醫院所有場合的臨床決策提供清晰準確的信息支持。”


國家重點監管醫療器械目錄(2009年版)的通知
2009-08-21 10:57
關於印發國家重點監管醫療器械目錄(2009年版)的通知
國食藥監械[2009]395號
2009年08月14日 發布
 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  為加強醫療器械生產監管,根據《醫療器械生產日常監督管理規定》(國食藥監械〔2006〕19號),國家局組織修訂了《國家重點監管醫療器械目錄(2009年版)》(下稱《目錄》),現印發給你們,請按照《醫療器械生產日常監督管理規定》,對《目錄》中所列品種的生產實施重點監管。

  國家局此前發布的關於國家重點監管醫療器械目錄的文件與本通知內容不一致的,以本通知為準。


  附件:國家重點監管醫療器械目錄(2009年版)


                            國家食品藥品監督管理局
                             二○○九年八月十日


附件:
           國家重點監管醫療器械目錄(2009年版)

  一、一次性使用無菌醫療器械
  1.一次性使用無菌注射器;
  2.一次性使用輸液器;
  3.一次性使用輸血器;
  4.一次性使用滴定管式輸液器;
  5.一次性使用靜脈輸液針;
  6.一次性使用無菌注射針;
  7.一次性使用塑料血袋;
  8.一次性使用采血器;
  9.一次性使用 穿刺包;
  10.醫用縫合針(線)。

  二、骨科植入物醫療器械
  1.外科植入物關節假體;
  2.金屬直型、異形接骨板;
  3.金屬接骨、矯形釘;
  4.金屬矯形用棒;
  5.髓內針、骨針;
  6.脊柱內固定器材。

  三、植入性醫療器械
  1.人工晶體;
  2.人工心臟瓣膜;
  3.心臟起搏器;
  4.血管內支架、導管、導絲、球囊。

  四、填充材料
  1.乳房填充材料;
  2.眼內填充材料;
  3.骨科填充材料。

  五、同種異體醫療器械
  1.同種異體骨;
  2.同種異體皮膚;
  3.生物羊膜。

  六、動物源醫療器械
  1.人工生物心臟瓣膜;
  2.生物蛋白海綿;
  3.生物膜;
  4.異種骨修復材料;
  5.生物敷料;
  6.組織工程全層皮膚;
  7.生物粘合劑。

  七、計劃生育用醫療器械
  1.宮內節育器;
  2.橡膠避孕套。

  八、體外循環及血液處理醫療器械
  1.空心纖維透析器;
  2.血液透析裝置;
  3.透析粉、透析液;
  4.血漿分離杯、血漿管路。

  九、手朮防粘連類醫療器械

  十、角膜塑形鏡

  十一、嬰儿培養箱

  十二、醫用防護口罩、醫用防護服